欧盟一次性医用口罩标准「英国BIO口罩」
2023-09-06 11:04:03
医用/外科/一次性/防护口罩出口美国和欧盟要求医用口罩，外科口罩，一次性口罩，防护口罩出口美国和欧盟注册认证路径1. 欧盟一次性医用/外科口罩（ EN14683）灭菌是Is类需要公告机构认证，像TUV，BSI，ITS，同时也需要签署DOC，欧代，做产品注册，审批的注册号可以在国内备案白名单；非灭菌属于I类，不需要机构参与，需要签署DOC，欧代，做产品注册，审批的注册号可以在国内商务部备案白名单，最快一周；一次性口罩不做管理，如果遇到欧洲客户要求CE或者上商务部白名单，那需要和非灭菌一样做欧代注册；2. 美国一次性医用/外科口罩（ASTM F2100）外科/手术使用的属于II类510k产品，做510k文件申请FDA评审，获批后可以做FDA产品列名，也可以在国内备案白名单，如果已经有了美标要求的测试，可以申请EUA，同步再做510k评审；如果非外科/手术使用的口罩可以直接列名QKR代码，不过国内白名单不认可；3. 防护口罩在欧盟属于PPE指令三类，EN149测试通过后申请认证，目前发B C2两证，获得证书后可以申请美国EUA；4. 防护口罩在美国需要做NIOSH测试和认证，如果有医用/外科作用的需要关联510k，同步做。5. 医用/外科/防护口罩（非灭菌，具有医用用途）可以联系接申请TGA注册，灭菌的需要CE证书。6. 灭菌的口罩都需要加做灭菌验证。更多信息了解请咨询华威检测工作人员！选择我们的安全解决方案，您可以实现：1、降低国际市场准入责任风险2、通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力3、解析新全球各国的产品技术法规4、为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案深圳市华威检测技术有限公司，助力于您的产品行销全球！
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