医疗器械产品证书「迪瑞医疗器械」

中证网讯（记者宋维东）迪瑞医疗（300396）2月28日晚发布公告称，公司研发生产的全自动化学发光免疫分析仪等11款产品获得吉林省药监局颁发的《医疗器械注册证》。

具体来看，这11款产品分别为全自动化学发光免疫分析仪、ISE尿液校准品、ISE尿液质控品、α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）、β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）、单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）、甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）、缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ABC法）、游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）、尿液理化分析用复合质控物和尿液理化分析用复合校准物。

据悉，上述产品涉及IVD行业中的化学发光免疫分析、生化诊断分析和尿液分析等三方面。化学发光免疫分析应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等；生化诊断是最早实现自动化的检测手段，目前医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军；国内与国外尿液分析产品的差距不断缩小，在二级及基层医院市场逐渐完成了进口产品替代，公司在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备。

迪瑞医疗称，公司目前拥有CM-180及CM-320全自动化学发光免疫分析仪，此次新取得的CM-320i全自动化学发光免疫分析仪可与公司LA-60全自动样品处理系统连接使用，进一步丰富了公司化学发光免疫产品线，极大地满足客户需求。本次推出了8款生化配套相关产品，公司目前取得生化诊断试剂、校准品及质控品的注册证近百项，基本可以满足各项生化检测项目需求。尿液理化分析用复合质控物、尿液理化分析用复合校准物的推出，将进一步缩短尿液标本的检测时间，大大减少检验人员的工作量。

迪瑞医疗表示，上述产品进一步丰富了公司产品种类，有助于增强公司综合竞争力和市场拓展能力，对未来经营将产生积极影响。公司将积极推动相关产品在国内市场的销售，创造更大价值。

本文源自中国证券报·中证网